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ISO13485医疗器械质量管理体系

申请ISO13485认证需要哪些资料?

您是第5809位浏览者 / 2017-06-20 / 来源:中泰认证

1、申请方法律地位证明(法人营业执照、组织机构代码证复印件等);

2、资质或许可证复印件(法律法规规定需要资质和许可证的行业);

3、商标注册证明复印件或商标授权使用证明(认证证书中表明注册商标时需提供);

4、有效的管理体系文件(手册、程序文件等);

5、组织认证场所清单(两个或两个以上场所时提供,按附件要求填写);

6、生产/服务工艺流程示意图、主要生产和检验/监测设备、产品适用标准清单。


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